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零售药店GSP飞行检查常见问题100问

发表时间:2020-09-07 17:22作者:鑫谊科技

零售药店飞行检杳正在如火如荼的开展之中。


继2017年6月国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布零售药店专项整治要求之后,各地均开展了以GSP飞行检查为重点的相关后续活动。然而,各地药店发展水平参差不齐,经营规模、经营理念、员工素质、相关设施亦存在不少差异,不同地区的药店老板及员工对GSP的理解掌握程度千差万别,在经管过程和实际执行中,难免出现各种状况,企业也会采取相应的措施。但采取的措施是否符合法律法规要求?出现质量问题的药店该如何做?很多零售药店无从下手、求方无门,甚至在咨询相关方面的人士时得到的答案还相互矛盾。随着飞检的不断推进和深入,在严而又严的监管趋势下,零售药店药品经营质量管理任重道远。为此,我们组织编写了这本《零售药店GSP飞行检查常见问题100问》。


本书的特点有:


一、按照药品经营质屋管理规范的章节逐条设问,力求全面。

本书将零售药店的常见问题分为以下十节:总则;质量管理与职责;人员管理;文件;设施与设备;采购与验收;陈列与储存;销售管理;售后管理;其他。囊括了GSP对药店经营管理的质量标准和实施要求,有利于药店经营者全面了解飞检的政策要求和质量标准。


二、问题设计力求反映目前零售药店的常见问题。

如”陈列与储存”章节:营业场所温度一旦超标,相关报警设施就会启动并通知人员去处理。企业营业场所对温度有什么要求?再如“销售管理”章节:零售药店中,销售的罐装和直立塑胶袋装中药饮片,在店内能否摆放在OTC货架上?零售药店属于公司性质,药店想要购进含麻黄碱的药品,用企业负责人的个人账户汇款可以吗?这些药店常见问题,其实也是大家非常关注的、理解不一定很准确的问题。


三、“四步分析”模型保证本书的权威性和实用性。

每个问题在解答时设计了专门的“四步分析模型”,即:1、问题解析;2、解决措施;3、风险点分析;4、政策依据。力求解析透彻,有法可依,经得起推敲,方便零售药店经营人员参考,起到举一反三的目的。


1、问题解析:

对问题进行详细的分析,包括问题产生的原因,问题涉及哪些方面。如“牛黄解毒片、阿咖酚散等小包装袋上有标明用法用量、包装规格,是否要按拆零药品管理?”告诉大家:可以拆分为什么还是拆零药品?通过法规对拆零药品的定义引出什么是最小包装?最后引出如何定义最小包装的问题。

问题解析是解决问题的关键,许多问题已经可以在此找到答案,也希望读者留意。


2、解决措施:

总结问题解析顶下已经给出的答案,在法规并未强制要求的前提下给出合理性的意见和建议。


3、风险点分析:

通过对法规空白点的分析及部分违规做法的危害性(如自动售药机为法规空白点),考虑到各地方的政策差异性,部分零售药店所在地药品监管部门没有出台相应的政策(如注射液的管理存在地方差异性),提醒零售药店在哪些方面去注意所在地药品监管部门禁止类或部分允许类的政策规定,帮助企业规避风险。


4、法规依据:

列举该问题涉及的政策法规,方便零售药店经营者查找引用。


总而言之我们希望本书在质量管理方面能给广大零售药店提供帮助。但由于编者水平有限编写时间仓促,难免出现一些问题,欢迎各位读者批评指正。


编者

2017年9月20日



附:【零售药店GSP飞行检查常见问题100问】电子版